活動標題

• 國家食品藥品監督管理局2011年藥品不良反應監測年度報告發布會

活動描述

• ????國家食品藥品監督管理局于2012年5月30日（星期三）14時舉行新聞發布，藥品安全監管司副司長顏敏、國家藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦發布2011年藥品不良反應監測年度報告有關內容，并與記者交流。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

• 王良蘭:

  各位記者朋友，大家下午好！歡迎大家來參加今天的新聞發布會。今天發布的主題是2011年國家藥品不良反應監測年度報告，我們請到的嘉賓是國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長顏敏、國家藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦。

  2012-05-30 14:20:11

• 王良蘭:

  在正式發布之前，我先給大家簡單介紹一下我國不良反應監測工作的發展情況。藥品不良反應監測是我們加強藥品監督管理的一項重要舉措。我國從1988年開始試點藥品不良反應報告工作，1998年正式成立了國家藥品不良反應監測中心，同年加入世界衛生組織國際監測合作計劃。這么多年來，藥品不良反應監測工作得到了迅速發展，相關法律法規不斷健全、藥品不良反應監測體系不斷完善，監測網絡不斷擴大，報告的數量和質量逐年提高，藥品安全預警和風險控制能力進一步提升。2011年，衛生部頒布了新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,并于2011年7月1日起正式實施。新的辦法進一步加大了不良反應監測和監管力度，明確了省以下監管部門和監測機構的職責，規范了藥品不良反應的報告和處置，強化了藥品生產企業在報告和監測中的責任。新辦法的出臺，為藥品不良反應監測和藥品安全性監管提供了一個良好的發展契機。

  2012-05-30 14:21:08

• 王良蘭:

  下面，請顏敏司長給大家介紹2011年國家藥品不良反應監測年度報告的主要內容。

  2012-05-30 14:21:29

• 顏敏:

  剛才主持人也介紹了，去年7月1日起，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施。新辦法頒布實施以來，各級藥品監督管理部門和衛生行政部門積極組織開展宣貫培訓，認真落實相關要求，在社會各界的積極支持幫助下，2011年藥品不良反應監測工作取得了明顯的成績。

  2012-05-30 14:21:45

• 顏敏:

  從總體看，2011年藥品不良反應報告數量質量有所提高，國家藥品不良反應監測中心全年共收到藥品不良反應/事件報告852,799份，每百萬人口平均病例報告數為637份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告145,769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。

  2011年藥品不良反應報告來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。報告顯示，藥品不良反應病例報告來源基本穩定，醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。

  2012-05-30 14:22:16

• 顏敏:

  在2011年，全國基層藥品不良反應監測體系建設取得了突破性的進展，截至2011年3月31日， 333個地市均成立了藥品不良反應監測機構或指定專門機構及人員負責藥品不良反應報告與監測工作，為藥品不良反應監測工作的深入開展奠定了基礎。新建設的藥品不良反應監測信息網絡系統也在2011年開始試運行，監測網絡覆蓋面進一步擴大，在線報告單位繼續增加，監測數據的總體質量和可利用性不斷提高，藥品不良反應監測事業保持了良好的發展態勢，為公眾用藥提供了有效保障。

  2012-05-30 14:22:56

• 顏敏:

  2011年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，不良反應/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2010年相比無明顯變化。化學藥品中抗感染類在總的不良反應/事件報告和嚴重不良反應/事件報告中均排首位，抗感染藥報告數占化學藥總例次數的51.2%，其次是心血管系統用藥占8.5%，鎮痛藥占7.2%，消化系統用藥占5.6%，其中抗感染藥報告排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）。2011年收到的報告中，給藥途徑為靜脈注射的占55.8%，其次為口服給藥占39.3%；嚴重報告中，靜脈注射占73.4%，其次為口服給藥占20.0%，提示靜脈注射給藥安全風險較高，選擇合理的給藥途徑可減少不良反應發生。2011年收到的報告中， 45歲以上的中老年人占45.3%，而嚴重報告中，45歲以上的中老年人則占了55.2%，嚴重不良反應/事件報告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應加強用藥監護；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，依然值得高度關注，2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2011年國家基本藥物安全狀況平穩。

  2012-05-30 14:23:22

• 顏敏:

  2011年，國家食品藥品監管局在藥品不良反應監測數據進行分析評價的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。一是發布藥品安全警示信息，全年共發布《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息；發布《藥物警戒快訊》11期，通報了60余種藥品的安全性信息。二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產品說明書，對藥品風險進行明確提示；三是發布通知加強了尼美舒利口服制劑使用管理，包括禁止用于12歲以下兒童，限制適應癥、劑量、療程等具體措施。四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準證明文件或藥品標準；五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應發生率高的生產企業進行約談。

  2011年藥品不良反應監測工作通過各級藥監和衛生部門，以及各級藥品不良反應監測部門的共同努力，在各級醫療機構、藥品生產經營企業和社會各界的積極支持幫助下，完成了工作目標，為保證公眾用藥安全發揮了應有作用。藥品安全既包括藥品本身的性質，也包括藥品使用的因素，在這里我們也希望通過媒體提醒社會公眾共同關注藥品安全，合理使用藥品，減少藥品不良反應的發生。

  2012-05-30 14:23:59

• 王良蘭:

  下面請大家提問。

  2012-05-30 14:24:18

• 人民日報記者:

  剛才您講到2011年藥品不良反應報告數量又有增長，請問出現這種增長態勢的原因是什么？報告數量的增長否意味著藥品安全的風險也在增加？

  2012-05-30 14:24:40

• 顏敏:

  簡單地說，藥品不良反應報告數量與藥品不良反應發生率是兩個完全不同的概念。藥品不良反應報告數量的增加恰恰反映了我們對藥品安全控制能力和水平的提高。世界主要發達國家普遍把藥品不良反應報告數量作為衡量其社會發展和社會管理水平的一個指標。

  2011年的藥品不良反應報告數量從總體上比2010年增長了23.1%，其中新的和嚴重的不良反應所占報告總數的比例與2010年相比基本相同（增長1.2%）。出現藥品不良反應報告數量的增長，以及新的和嚴重的藥品不良反應比例略有升高的情況，我們分析主要的原因有三點：一是全國藥品不良反應監測網絡覆蓋面擴大。按照國務院醫改工作的相關要求，截至2011年，全國333個地市均成立了藥品不良反應監測機構或指定專人負責藥品不良反應報告工作，監測網絡向基層迅速延伸，參與報告的基層醫療機構、醫務人員進一步增加，因此藥品不良反應報告的能力也極大加強。二是報告意識逐漸增強。隨著近年來藥品不良反應監測工作的深入推進，越來越多的醫療機構、醫務人員、藥品生產、經營企業逐漸增強了開展藥品不良反應監測、報告藥品不良反應病例的意識，特別是2011年7月新《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的宣傳、貫徹實施及培訓，進一步提高了報告意識，規范了ADR報告行為，提高了報告質量；三是藥品的使用數量增加。醫改三年來，隨著國家對醫藥衛生費用的投入不斷加大，居民獲得的醫療服務也在增加。也就是說，患者就診率、住院率都提高了，藥品的使用數量加大，不良反應報告數量也隨之增加。這也是藥品不良反應報告數量增加的一個普遍規律。

  2012-05-30 14:25:05

• 顏敏:

  那么藥品不良反應報告數量的增加或新的和嚴重的報告所占比例升高，是否意味著藥品安全性風險增加呢？應該說，這不是必然結果。

  藥品不良反應是藥品天然存在的屬性，不報不意味著沒有，而藥品不良反應報告數量和新的、嚴重不良反應報告數量是受多因素影響，例如受報告人的意識，報告人對這項工作的認識，對藥品安全事件的甄別，以及藥品使用量、法規的要求等等都有很大關系。如藥品不良反應報告是我們獲得藥品臨床使用安全性方面的重要數據和評價依據。其中新的不良反應和嚴重不良反應是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應反應的監測，發現安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風險控制措施，對保障公眾用藥安全性方面具有重要意義。

  因此，藥品不良反應的報告總數增長或新的和嚴重不良反應/事件報告比例升高，理論上講是反映我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確，實質上是我們對藥品風險的控制把握能力增強的表現。

  2012-05-30 14:25:33

• 經濟參考報記者:

  全國平均每百萬人口平均報告數為637份意味著什么？發達國家的每百萬人口平均報告數是多少？目前，我國多少省份達到637份這個平均水平？

  2012-05-30 14:25:55

• 顏敏:

  每百萬人口平均報告數量是國際上來評價和衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。國際上曾把每百萬人口平均報告數量400份作為工作開展較好的國家的統計基本數據。我國在2007年就已達到了每百萬人口平均報告數量400份，2011年達到637份，從某種意義上說，這個數據從一個側面體現了我國藥品不良反應監測工作的發展和進步，也反映了我國社會發展和社會管理水平的提高。盡管如此，我國每百萬人口平均報告數量與一些發達國家相比，還存在一定差距，如美國百萬人口平均報告數量達到1000份以上，北歐國家也基本保持在700份以上。此外，由于我國各地區不良反應監測工作開展不平衡，每百萬人口平均報告率的地區間的差異還比較大，目前仍有14個省份還沒有達到每百萬人口400份的指標，一些工作開展好的省如安徽、山東、浙江、山西都達到了1000份。但應看到，部分欠發達地區藥品不良反應監測工作近年來發展迅速，與發達地區的差距正在逐步縮小，例如貴州省2010年每百萬人口平均報告數量為192份，2011年為562份；青海省2010年為37份，2011年為221份。總之，還是應該了解藥品不良反應報告數量的增加，是我們這項工作發展的標志，是我們把握藥品安全風險能力提升的標志，也是社會進步的一個重要標志。

  2012-05-30 14:26:21

• 新京報記者:

  抗感染藥不良反應在嚴重不良反應報告中的排名始終居于前列，國家食品藥品監督管理局對此類藥品的監管以及促進臨床合理使用方面有無特殊措施？

  2012-05-30 14:26:39

• 杜曉曦:

  抗感染藥不良反應位居前列有其必然原因，其中很重要一點是該類藥品臨床使用廣泛，用量很大，因此多年來該類藥品不良反應報告數量也一直排在前列。同時應該看到，隨著近兩年對抗感染藥安全、合理使用的宣傳，抗感染藥不良反應報告在全部化藥報告中所占的比例在2010年和2011年均呈現了下降趨勢，2010年較2009年下降了1.6個百分點，2011年較2010年下降了1.4個百分點。說明近年來在臨床抗感染藥物的應用中，關注安全、合理用藥的意識在不斷增強，政策干預措施初見端倪。

  抗感染藥一直是我們藥品不良反應監測關注的重點，特別對于一些排名靠前或安全性問題相對嚴重的抗感染藥，國家局、國家中心已將其作為重點品種加強監測。根據對抗感染藥的監測與評估結果，國家局也采取了相應措施，如發布不良反應信息通報對頭孢拉定、頭孢曲松、左氧氟沙星等抗感染藥的不良反應、不合理用藥情況向醫療機構、向社會、向公眾進行了警示，組織對部分抗感染藥說明書（如頭孢曲松、加替沙星）進行了修訂，完善藥品使用安全性信息，提示臨床安全、合理使用藥品。此外國家局不斷加強對抗感染藥安全、合理使用的宣傳，今年全國安全用藥月的主題是“謹防濫用抗生素”，將集中在9月份開展，藉此提高公眾的安全用藥意識。我們還將藥品不良反應信息反饋給藥品生產企業，督促企業提高藥品質量，對于一些風險信號突出，評估認為安全風險與藥品質量密切相關的品種，采取措施，責令企業查清原因、改進質量。

  2012-05-30 14:27:03

• 光明日報記者:

  在報告中，提到中藥注射劑依然是中成藥的主要風險，據了解，國家局前幾年組織對中藥注射劑開展了安全性再評價，請問進展如何？

  2012-05-30 14:27:32

• 顏敏:

  中藥注射劑的風險相對于口服制劑或其他劑型，其不良反應所占比例相對較高，這與注射劑這種給藥途徑本身風險就高于口服制劑有關，中藥注射劑的安全性問題是國家局高度重視的一個問題。從2009年起啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。經過三年工作，在各部門和單位的共同努力下，中藥注射劑安全性再評價取得較大進展。一是對中藥注射劑品種組織開展了風險排查和安全性的分析評估。三年來，各級藥品監管部門對中藥注射劑生產企業開展檢查3000余次，督促240多個中藥注射劑完善了說明書，一部分中藥注射劑生產企業由于存在質量風險等原因而主動停產，生產集中度進一步提高。二是提高部分中藥注射劑的質量標準。目前我局共公布了參麥注射液、雙黃連注射液等13個中藥注射劑新標準,提高了中藥注射劑品種的質量可控性和均一性，使中藥注射劑質量和安全更加有保障。三是加大對中藥注射劑的抽驗力度。對52個中藥注射劑品種開展了評價性抽驗，對抽驗中發現的違法違規行為，我局及時采取措施。四是強化中藥注射劑不良反應監測和風險管理，經再評價淘汰人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液。五是先后發布了5期中藥注射劑品種的不良反應信息通報，提示公眾合理使用中藥注射劑。六是正在對雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液四個品種開展綜合評價，根據評價結論，將采取提高標準、修改說明書、淘汰等措施。

  2012-05-30 14:28:20

• 顏敏:

  開展中藥注射劑安全性再評價以來，各級藥品監管部門加強監督檢查，特別是風險排查工作的開展，中藥注射劑生產企業對產品安全風險意識得到較大提高，一些無法控制風險的生產企業主動停止生產，部分中藥注射劑的質量標準提高了，中藥注射劑整體安全水平得到提高，近三年來沒有發生中藥注射劑的嚴重質量安全事件，取得了預期的效果。但我們仍然對中藥注射劑安全性保持高度警戒，將繼續不斷加強對其的監管，督促企業開展上市藥品安全性研究，完善風險管理措施，促進中藥注射劑安全性水平的不斷提升。

  2012-05-30 14:29:04

• 中國醫藥報記者:

  為減少中藥注射劑不良反應的發生，監管部門對中藥注射劑臨床使用有什么建議？是否應對中藥注射劑的使用加以一定的限制？

  2012-05-30 14:29:20

• 顏敏:

  衛生部、國家藥監局、國家中醫藥管理局于2008年聯合下發文件，對合理使用中藥注射劑，減少藥品不良反應發生提出以下要求：一是選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。二是要辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。三是嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。四是嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。五是用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。六是對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。七是要加強用藥監護。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

  2012-05-30 14:29:43

• 新浪網記者:

  據了解，在我國醫療機構是藥品不良反應的報告主體，藥品生產、經營企業的報告比例較低，對此國家局考慮采取什么措施，調動這些企業上報不良反應報告的積極性？

  2012-05-30 14:30:17

• 顏敏:

  企業是藥品安全第一責任人，我們常常講藥品質量是生產出來的，因此，企業必須對其生產的藥品安全負責，理應承擔起藥品安全性監測的責任，要主動了解自己產品在生產、經營和臨床應用中的安全性，主動控制藥品安全風險。

  我們分析企業不良反應報告比例較低的主要原因就是安全責任意識不強，報告意識不到位，因為藥品不良反應的發生本身主要在醫院。但由于我國企業目前的發展水平，他們沒有能力來完成這項工作。在這種情況下，政府成立了大量的專門機構來做這項工作。應該說是政府承擔了企業缺失的社會責任。

  2012-05-30 14:30:36

• 顏敏:

  同時專業水平和能力欠缺，信息收集能力不夠等。針對這些存在的問題國家局也采取了相應的措施。一是在制度上要求必須做。新修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進一步強化了企業在不良反應報告和監測工作中的職責，要求設立專門部門和專職人員，完善內部藥品不良反應報告制度。二是程序上知道怎么做。在新《辦法》和相應指導原則中，明確了報告監測、調查、分析程序，具有很強的操作性，對企業開展監測工作專業水平的提高具有指導作用。三是培訓企業自覺做。各省監測中心每年制定培訓計劃，對企業不良反應監測人員開展培訓，讓企業真正認識到不良反應監測工作的重要性和具體工作程序，促進企業加強對產品安全性的分析研究，提高產品質量，完善說明書，自覺承擔起藥品安全第一責任人的責任，保障患者用藥安全。

  2012-05-30 14:30:52

• 北京青年報記者:

  國家局一直強調加強藥品不良反應監測數據的利用，請問是如何開展此項工作的？

  2012-05-30 14:31:05

• 顏敏:

  應該說，藥品不良反應報告的收集只是我們發現安全風險的手段，而不是我們的最終目的。我們的目的是對數據分析評價，采取措施控制風險，保證公眾用藥安全。所以近幾年國家局在健全監測機構的同時，不斷加強藥品不良反應報告收集能力，強化數據分析利用能力。

  2012-05-30 14:31:28

• 顏敏:

  一是強化技術監測與評價的能力建設。加強基層藥品不良反應監測機構和隊伍建設，加強對監測隊伍的培訓和指導，不斷提升技術部門人員的專業素質，提高監測水平和預警能力，提高分析評價能力。

  二是加大國內外合作與交流。積極利用國內高校、研究所等專家資源，開展研究，拓寬藥品評價的技術支撐范圍；同時加強國際合作，學習國際先進知識和成功經驗，提高我國數據分析評價能力。目前我國正在與世界衛生組織合作，學習其數據挖掘理論和方法，提升我國藥品不良反應報告和監測水平。

  三是借助新建立的藥品不良反應監測信息系統功能，實現對不良反應信息監測數據的自動預警、信號挖掘、統計分析等，即利用計算機批處理和智能分析的優勢，開發數據深度利用模塊，進一步提高信息數據的可利用率的分析處理水平，提高工作效率。

  四是引導企業加強對監測數據的利用。2012年國家局專門印發了《關于做好藥品不良反應監測數據利用工作的通知》，要求各省級藥品不良反應監測機構以恰當形式向藥品生產企業反饋監測數據，督促指導企業對藥品不良反應數據進行分析研究，屬于藥品質量問題引起的，應改進生產工藝，提高質量安全水平，屬于藥品本身原因的，應開展藥品上市后研究，主動按照規定完善藥品說明書中的安全性信息，總之要對發現的問題采取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，切實承擔藥品安全第一責任人的責任。

  2012-05-30 14:31:44

• 健康報記者:

  根據您的介紹，我有幾個問題，一是靜脈給藥發生不良反應/事件、嚴重不良反應/事件比例較大，請問原因是什么?二是大多數疾病的治療都會用到2種以上藥物，請問如何看待合并用藥？三是老年患者不良反應發生的比例升高，原因是什么？用藥應注意什么？

  2012-05-30 14:32:00

• 杜曉曦:

  針對您的提問，我逐一進行回答。

  2012-05-30 14:32:23

• 杜曉曦:

  一、靜脈給藥途徑涉及病例報告數量較多的原因受多方面因素影響。例如可能與劑型本身特點有關，藥物直接入血，發生嚴重不良反應的可能性比其他給藥途徑要大；此外，靜脈給藥途徑主要發生在醫療機構，不良事件報告率也較高。

  二、合并用藥是指用兩種或兩種以上藥物治療一種或多種疾病。這種情況是普遍存在的，往往也是必要的，因為使用得當，不僅可以提高療效，減少不良反應的發生，還可以縮短療程，減少病人開支。但是，如不科學或過多或盲目并用就不安全了，而且會給患者造成不必要的經濟負擔，同時有些藥物之間會產生一些不良的相互作用：例如有些藥物合并使用會增加毒性；有些藥物合并使用使治療作用相互抵消；還有些同類作用相似的藥物，合并使用使體內血藥濃度增加，從而在治療疾病的同時，使毒副作用也增加。所以，患者和醫生都應該主動抵制不合理的合并用藥。

  三、老年人各個組織器官都在發生退行性變化，用藥后很容易出現不良反應，因此醫生應根據老年人的身體狀況進行個體化給藥，提高藥物的治療效果，減少不良反應的發生。此外老年人用藥后確有不適，應立即去醫院就診，預防藥害事件的發生。

  2012-05-30 14:32:37

• 顏敏:

  藥品不良反應的發生率與藥品本身的性質（如抗腫瘤藥的不良反應的發生率相對較高），但也可能與不良反應的類型和使用方式有關，如皮膚損害、胃腸道反應的發生率可能高于其他類別的不良反應，靜脈給藥的不良反應發生率高于口服制劑等。因此，不能單純說哪種藥品的不良反應發生率比較高，也不能僅以藥品不良反應的發生率評估藥品的安全性，對藥品的評估應綜合考慮風險和效益。患者出于對自身安全性保護，應自覺加強對用藥安全的知識的學習和掌握，學會閱讀藥品說明書，關注藥品不良反應通報等。多數不良反應雖然在停藥后即可消失，但部分藥品不適宜在發生不良反應時立即停藥，如存在軀體依賴性的藥品，治療糖尿病、高血壓等可嚴重影響身體健康的疾病的藥品，因此，建議患者在懷疑發生不良反應，尤其是嚴重不良反應時，及時去醫院就診，按照醫生的指導進行治療，同時可以向醫生或所在地藥品不良反應監測機構進行報告。

  2012-05-30 14:33:11

• 王良蘭:

  關于2011年國家藥品不良反應監測年度報告的發布就到這里。下面，我再給大家通報另外一件事情。國家食品藥品監管局將出臺藥品安全“黑名單”管理規定，從今天起，這一管理規定的征求意見稿將在國家局外網掛出，面向社會廣泛征求意見。這一規定是國家食品藥品監督管理局為落實相關的法律法規、強化行業禁入和退出機制、保障處罰有效實施、維護執法嚴肅性的一項積極探索，針對的是藥品和醫療器械領域。我們希望通過建立“黑名單”，推進企業的誠信體系建設，進一步加大打假力度，警示、震懾違法行為。征求意見稿中明確了應當納入“黑名單”的生產經營單位的八種情形，比如：生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的。等等。征求意見稿中也明確了針對個人納入“黑名單”的一種情況，那就是：生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，應當納入“黑名單”。“黑名單”將由食品藥品監管部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發布會等方式向社會公布。食品藥品監管部門將對這些納入‘黑名單’的生產經營單位采取重點審查、重點監管的措施。比如，對列入藥品安全“黑名單”的生產經營單位，應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，對他們實施重點監管。此次征求意見為期一周，6月6日以前公眾可通過電話、傳真、電子郵件等途徑和方式向國家食品藥品監督管理局提出反饋意見。給大家簡單介紹這些，更詳細的信息大家可以登陸國家局外網去查看。

  2012-05-30 14:33:34

• 王良蘭:

  今天的發布會到此結束，謝謝大家！（結束）

  2012-05-30 14:34:03

圖片內容：

• 2011年藥品不良反應監測年度報告發布會現場
• 國家食品藥品監督管理局新聞發言人王良蘭
• 國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長顏敏
• 國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦

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圖片大圖：

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  2011年藥品不良反應監測年度報告發布會現場

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  國家食品藥品監督管理局新聞發言人王良蘭

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  國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長顏敏

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  國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦

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